2017日本PMDA认证培训课程

2016-11-09 11:07 ·

2015-2016年是日本认证中国医药行业政策变动的大年，国家药监局出台了众多药品审评改革方面的培训政策。政策的课程出台既是国内行业发展所需，也是日本认证全球化发展背景下借鉴国外先进国家的经验而制定。一直以来我国医药产业主要参考欧美国家，培训同为亚洲国家的课程邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。 随着原研公司药品专利的日本认证陆续到期，日本企业从中国、培训印度等亚洲工厂采购原料和制剂的课程情况也在显著增加。 在此形势下，日本认证PMDA针对亚洲工厂会加大严格审核GMP符合性力度。培训

一、课程培训背景：

     2017年1月，日本认证世易科技携手PMDA GMP原专家宮木 晃，培训举行日本药证PMDA培训，课程本次培训主要着眼于通过介绍日本的药事监管机构之一的PMDA，向业内人士介绍日本的药事监管现状。

    培训课程将详细介绍MF的有关政策、技术文件，对工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行分析，同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的介绍。以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨，提高中国药品质量规范管理的水平，从而帮助中国医药企业顺利进入日本市场。

 

二、嘉宾风采

PMDA GMP原专家 宮木 晃

l 曾就职于ASTELAS制药，诺华制药，麒麟啤酒医药事业本部，PMDA

l 曾担任上武大学看护学部的专任讲师，现专职为医药公司做咨询服务从2011年开始担任制剂机械技术学会的理事.

l 拥有制药厂/官方和来自两方面的国内，国外工厂的药品GMP调查、审计的经验，并著有相关著作，丰富的演讲经验

 

三、培训内容

1： MF的编写要领（上午）

利用PMDA在职期间对包括MF在内的审计的经验,列举重点进行解答

演讲+答疑讨论

 

2：对PMDA的GMP现场审的对应方法及注意事项（下午）

对于日本之外的工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行解说，同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的讲解

演讲+答疑讨论

 

参会价格：

3200元/位 （含会议服务费、资料、会务正餐等，不含住宿）      

现场付费： 3600元/位     

优惠政策： 1）11月25日之前（含11月25日）付款：3000元/位                          

           2）同一单位3人以及3人以上，每人优惠100元

           3）会议套票：13000元/5张 

 

联系我们：

更多参会详情以及会议赞助，请联系Angel Zhu  0086 13817231961  angel.zhu@echinachem.com  

 

中文网址：https://www.echinachem.com/events/PMDA2017/index.html